В скором времени в США может выйти на рынок первое лекарство от аллергии на арахис.
Фото GlobalLookPress.
Специалисты рекомендуют использовать новое средство под тщательным контролем медиков.
Фото Global Look Press
Группа экспертов, собранных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), проголосовала за одобрение препарата под названием Palforzia. Лекарственное средство предназначено для детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, страдающих от аллергии на арахис.
Напомним, что аллергия является своего рода сбоем в работе иммунной системы человека. Последняя непрерывно работает на благо человека и выполняет важнейшую функцию по защите организма от патогенов, спасая людей от развития многих заболеваний. Но порой она выполняют свою работу чересчур усердно, в результате чего у людей и появляется аллергия.
Аллергия на арахис является одной из самых распространённых пищевых аллергий. Такое состояние может быть хроническим, а гиперреакция иммунной системы на арахис может даже приводить к смерти.
Новое лекарство Palforzia (оно также известно как AR101) является пероральной иммунотерапией, предназначенной для снижения частоты и тяжести аллергических реакций, в том числе анафилаксии, у пациентов в возрасте от 4 до 17 лет.
Во время лечения этим препаратом в организм пациента поначалу вводится мизерное количество аллергена, затем доза постепенно увеличивается. Считается, что небольшие дозы аллергена, которые медленно поступают в организм в течение достаточно долгого времени, могут ослабить чувствительность гиперактивной иммунной системы человека.
В течение многих лет фармацевтические компании США разрабатывали средства, способные помочь пациентам с аллергией, и пытались вывести их на рынок. Но ни одно средство ещё не получило одобрения FDA. Напомним, что разрешение этого регулирующего органа является обязательным для США.
Для принятия решения по тому или иному препарату специалисты FDA собирают консультативный комитет сторонних экспертов, который помогает решить, допускать ли то или иное средство на рынок. Специалисты изучают результаты клинических испытаний, голосуют за или против одобрения препарата и дают FDA свои рекомендации, которые, впрочем, не являются обязательными для принятия решения. Между тем FDA редко не считается с мнением экспертов (хотя в некоторых случаях в продажу всё же попадают "неоднозначные" лекарства).
Теперь же к получению одобрения практически приблизилась компания Aimmune Therapeutics, создавшая Palforzia. Результаты второй фазы клинических испытаний, проведённые компанией Aimmune Therapeutics, впечатляют.
Участниками самого крупного подобного исследования стали более 550 человек в возрасте от 4 до 55 лет. Часть из них на протяжении года принимала Palforzia, а остальные – плацебо. В результате две трети пациентов, которые получали препарат, смогли в итоге употребить в пищу 600 миллиграммов арахисового белка без серьёзного иммунного ответа. Аналогичные результаты наблюдались лишь у 4% испытуемых из группы плацебо.
Многие из тех, кто продолжил принимать препарат в рамках другого исследования, смогли переносить ещё более высокие дозы арахисового белка – до 2000 миллиграммов. Поясним, что 600 миллиграммов – это примерно два-три зерна арахиса. Это действительно большое количество, если учесть тот факт, что большинство людей с аллергией на арахис не могут употреблять в пищу продукты, содержащие даже следовые количества этого растения.
Следовательно, подобное лечение может помочь пациентам избежать опасной реакции организма, вызванной случайным употреблением этого аллергена, хотя оно и не является панацеей.
Представители компании Aimmune Therapeutics пытаются получить разрешение на использование медикамента для лечения детей и подростков. Между тем один из экспертов комитета считает, что пациенты могут принимать его и после 18 лет. Дело в том, что более ранние работы показали, что прекращение пероральной иммунотерапии может привести к тому, что иммунная система вернётся к своему прежнему состоянию. Впрочем, это остаётся темой исследований.
Расскажем и об обязательной "ложке дёгтя", которая сопровождала исследования. В частности, 10% испытуемых, принимавших Palforzia, были вынуждены прервать терапию, поскольку не смогли справиться с побочными эффектами, например, анафилаксией. Напомним, что именно эта аллергическая реакция может приводить к смерти пациента, а для спасения от неё пациенту в срочном порядке вводится адреналин.
Кроме того, по сравнению с контрольной группой люди, принимавших препарат, чаще прекращали терапию и чаще сталкивались с анафилаксией и хроническим воспалительным состоянием, которое приводит к повреждению пищевода (эозинофильным эзофагитом). При этом все участники исследования не употребляли в пищу сам арахис.
Кроме того, не ясно, к каким результатам лечение новым препаратом приведёт в долгосрочной перспективе.
По этой и другим причинам не все эксперты считают, что новое средство является безопасным. По мнению его противников, риски могут превышать преимущества. Именно это обоснование побудило двух из девяти экспертов, участвовавших в голосовании, рекомендовать FDA не одобрять препарат.
Специалисты рекомендуют использовать новое средство под тщательным контролем медиков.
Фото Global Look Press
Как отмечают в FDA, если препарат Palforzia в конечном итоге одобрят, то специалисты будут тщательно регулировать его использование. Иными словами, будут прописаны предостережения, известные под общим названием "Стратегия оценки и снижения рисков" (REMS). В частности, пациент, принимающий Palforzia, будет обязан носить с собой инъектор с адреналином, а первую дозу нового медикамента – вводить только под присмотром медиков в специально сертифицированной клинике.
В итоге восемь из девяти экспертов проголосовали за одобрение препарата, если оно будет выведено на рынок вместе с REMS. И лишь один отказался одобрять препарата даже при таком развитии событий.
Президент Американской академии аллергии, астмы и иммунологии Дэвид Лан (David Lang) поддержал решение экспертов.
"После этой встречи мы стали на шаг ближе к первой одобренной FDA терапии аллергии на арахис. Это действительно новаторская разработка. Пациенты и их семьи ждали этого в течение многих лет и будут с нетерпением ждать окончательного решения FDA", – заявил Лан.
Как уже было сказано выше, FDA редко не прислушивается к решению комитета. Поэтому высока вероятность того, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрит препарат уже к началу 2020 года.
К слову, ранее авторы проекта "Вести.Наука" (nauka.vesti.ru) рассказывали о другом любопытном способе лечения аллергии на арахис – вакцине, способной "договориться" с бдительной иммунной системой.
Также специалисты находили особые антитела, останавливающие аллергию ещё до её проявления. А если человек твёрдо решил избегать аллергенов, то в этом ему поможет новый детектор, который предупредит пользователя о смертельной опасности.
Добавим, что не так давно в США также одобрили лекарство от депрессии в виде назального спрея и противораковый препарат "последней надежды".
